特發(fā)性肺纖維化（IPF）是一種嚴重的致命性肺部疾病，由于患者肺部組織呈蜂巢狀，被形象地稱為“蜂窩肺”。近一半IPF患者在確診后的2-3年內死亡，5年生存率低于30%，被稱為“不是癌癥的癌癥”。

尼達尼布通過阻斷肺纖維化進程中信號轉導通路的生長因子受體發(fā)揮作用，從而延緩IPF疾病進展。

尼達尼布的獲批為呼吸科醫(yī)生提供了有力的治療武器，也為IPF患者帶來新希望。

（2017年9月26日，上海）勃林格殷格翰今天宣布，由公司自主研發(fā)的抗肺纖維化創(chuàng)新靶向藥維加特®（尼達尼布），已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）頒發(fā)的進口藥品注冊證，被批準用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）。該新藥的獲批為中國IPF患者提供了全新的治療選擇，可有效延緩疾病進展，減少急性加重風險，改善生活質量；同時也有助于推動我國IPF的診斷和治療水平的提高。

特發(fā)性肺纖維化是一種嚴重的致命性肺部疾病，由于患者肺部組織呈蜂巢狀，被形象地稱為“蜂窩肺”。IPF被世界衛(wèi)生組織及歐盟、美國、日本定義為罕見疾病，患病率為（2-29）/10萬，多發(fā)于50歲以上的老年人。我國IPF的發(fā)病率尚未有準確的流行病學數(shù)據(jù)。 IPF的疾病進展具有不可預測性，急性加重會顯著降低患者的存活機會。近一半IPF患者在確診后的2-3年內死亡，5年生存率低于30%，比大多數(shù)癌癥的生存率都低。IPF患者主要通過肺部康復運動、氧療、肺移植及藥物治療等一系列綜合治療手段來延緩疾病進展，但是，長期以來用于治療IPF的藥物選擇極少，患者面臨著疾病進展快、死亡風險高的威脅。

IPF患者的肺泡上皮細胞 （即組成肺泡的薄薄的單層細胞） 被肺成纖維細胞所取代，擁有良好循環(huán)的薄層上皮細胞層漸漸被堅硬的瘢痕組織所取代，最終形成粗糙的蜂巢狀結構。這些病理變化使肺部變得僵化，無法承擔攝取氧并釋放二氧化碳的重要功能。在肺纖維化過程中，血小板源性生長因子受體（PDGFR）、成纖維細胞生長因子受體（FGFR）和血管內皮生長因子受體（VEGFR）等生長因子發(fā)揮著核心作用5-7。

作為創(chuàng)新靶向藥物，尼達尼布同時作用于PDGFR、FGFR和VEGFR三個靶點，從而阻斷IPF關鍵發(fā)病機制的成纖維細胞的增殖、遷移和轉化，減緩IPF的疾病進展。包括尼達尼布在內的抗纖維化藥物的問世是IPF治療的轉折點。

長達3年的多項臨床研究數(shù)據(jù)已一致驗證了尼達尼布的療效和安全性。尼達尼布的全球臨床試驗項目INPULSIS，在24個國家的205個研究中心招募了1066名IPF患者。全球臨床研究結果顯示，尼達尼布是首個顯著減少肺功能年下降率達到50%左右的靶向治療藥物，同時接受尼達尼布治療的患者與接受安慰劑治療的患者相比，疾病進展風險減少40%，患者生活質量明顯提高，并且患者發(fā)生首次急性加重風險可顯著降低50%以上。在這項全球臨床試驗項目中，有101名患者來自中國。對中國患者的研究數(shù)據(jù)分析證明，尼達尼布對中國患者的治療結果與全球總體研究人群一致。

臨床試驗和真實世界證據(jù)均顯示，尼達尼布耐受性總體良好。同時，尼達尼布服藥方便，每日只需口服兩次，每次1粒，無需劑量遞增。

尼達尼布此前已在包括美國和歐盟在內的60個國家和地區(qū)被批準用于治療特發(fā)性肺纖維化，并于2015年被納入國際指南，2016年被納入中國IPF診斷和治療專家共識。今年6月，尼達尼布被中國食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評品種名單，并在短短3個月后獲得批準上市。

中國工程院院士，知名呼吸疾病專家鐘南山院士指出：“目前我國確診的IPF患者使用抗肺纖維化治療藥物的比例非常低，發(fā)生急性加重風險高，生活質量受到嚴重影響。尼達尼布在中國的獲批，將為IPF患者提供更好的治療選擇，也將增強我國醫(yī)生對于治療IPF的信心，有益于推動我國IPF診療水平的提高?！?/p>

“勃林格殷格翰始終致力于滿足患者迫切的未被滿足的需求，”勃林格殷格翰中國?？剖聵I(yè)部副總裁杜瑞先生表示，“尼達尼布的療效和安全性已經(jīng)得到充分的臨床研究數(shù)據(jù)和和其他國家真實世界數(shù)據(jù)的支持，在上市后的三年中使全球26000多名IPF患者受益。我們相信這一創(chuàng)新藥物在中國的獲批將為中國的呼吸科醫(yī)生提供一個有力的治療武器，并最終讓中國IPF患者獲益，為他們送去新的希望?！?/p>

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