新藥上市，首先得通過藥品審批這一關(guān)，而藥品審批效率，一直是一個(gè)頗具爭(zhēng)議的話題，很多藥企覺得目前的藥品評(píng)審過慢。然而，也有人認(rèn)為，“蘿卜快了不洗泥”，藥品審批的第一要義還是“安全”，在現(xiàn)有的制度和資源有限的情況下，審批速度慢是為了安全所付出的代價(jià)。

        日前，國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)尹力對(duì)外表示，政府購(gòu)買服務(wù)將成為提升藥品審批效率的重要手段。如果確實(shí)能夠?qū)崿F(xiàn)，我國(guó)的新藥審批速度將能進(jìn)一步提高。

　　一、我國(guó)新藥審批的特殊流程拖慢審評(píng)速度

　　目前，一款新藥從開始研發(fā)到最終批準(zhǔn)上市，一般要經(jīng)過兩個(gè)階段。第一步是新藥的研發(fā)和上市。一款新藥首先要申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，拿到批文后開始臨床試驗(yàn)，研發(fā)成功后還需要注冊(cè)審批才能上市。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，一般來講，這個(gè)過程需要至少4-5年，例如2011年上市的、由浙江貝達(dá)藥業(yè)研制靶向抗肺癌藥凱美納，該藥2005年10月申請(qǐng)臨床試驗(yàn)，2006年6月拿到臨床試驗(yàn)批文，2010年7月申請(qǐng)新藥，2011年6月拿到新藥批文。有業(yè)內(nèi)人士對(duì)南都記者透露，這就算比較快的了。

　　拿到新藥批文還只是萬里長(zhǎng)征走完了第一步，藥品還需要進(jìn)入市場(chǎng)進(jìn)行銷售，在中國(guó)，藥品進(jìn)入醫(yī)院銷售，必須通過省級(jí)準(zhǔn)入和醫(yī)院準(zhǔn)入，省級(jí)準(zhǔn)入也就是藥品招標(biāo)。

　　IMS研究表明，全國(guó)31個(gè)省的平均招標(biāo)周期是14個(gè)月，如果沒趕上這14個(gè)月，只能等到下一周期。藥品中標(biāo)后還要進(jìn)行醫(yī)院采購(gòu)，大部分醫(yī)院1～2年才召開一次藥事委員會(huì)，甄選藥品。

　　數(shù)據(jù)顯示，在過去5年中推出的新藥物，只有20%在第二年取得了在11～13個(gè)省的準(zhǔn)入，有30%的新藥品推出2年后，仍然沒能進(jìn)入任何省份。

　　接下來，如果這款新藥想要成為可報(bào)銷藥品，還需要進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，這個(gè)過程可能更加漫長(zhǎng)。一種新藥上市后，需要五年的監(jiān)測(cè)期，之后才能進(jìn)入藥典，只有進(jìn)入藥典才能進(jìn)入醫(yī)保。但國(guó)家、省醫(yī)保目錄更新周期長(zhǎng)，4～5年更新一次，等到真正更新還會(huì)延遲1.5年。

　　與美國(guó)等其他國(guó)家相比，由于藥品在中國(guó)上市和獲得報(bào)銷資格的滯后，導(dǎo)致患者用藥會(huì)晚大約8年。

　　二、審批人手不足是新藥審批速度緩慢的主要原因

　　針對(duì)新藥審批速度慢，有不少業(yè)內(nèi)人士首先將之歸結(jié)為資源不足，其中主要就是人手不足。

　　我國(guó)新藥審批比較晚，因?yàn)槲覈?guó)并不像美國(guó)那樣凡是新藥生產(chǎn)以后，馬上就列入到醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷里，而我們經(jīng)費(fèi)有限，所以還不能立刻列入到醫(yī)療保險(xiǎn)的報(bào)銷范圍內(nèi)。

　　此外，新藥能盡快地審批或者上市，當(dāng)然對(duì)患者是一個(gè)有利的方面。但是各個(gè)國(guó)家的醫(yī)療衛(wèi)生體制不一樣。另外衛(wèi)生經(jīng)費(fèi)的來源也有一定的困難，我們基本藥物一般問題不是很大，這些有專利的新藥價(jià)格特別高，這也是造成它們難以進(jìn)入到報(bào)銷范圍里障礙。

　　也有從事醫(yī)藥研發(fā)的業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國(guó)新藥審批速度慢不能全怪CFDA，中國(guó)仿制藥注冊(cè)堵塞嚴(yán)重才是真問題，搞不好就是專利到期還在排隊(duì)，CFDA不得不研究仿制藥優(yōu)先審評(píng)的問題。很多進(jìn)口的新藥，如果外企不計(jì)較研發(fā)成本，在FDA批準(zhǔn)上市前就到中國(guó)做臨床(不限于國(guó)際多中心)，完全能夠在FDA批準(zhǔn)后的1-3年內(nèi)在中國(guó)上市。

　　有藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)部人士表示，“CFDA的總編制是300多人，這個(gè)編制數(shù)不是CFDA想增加就能增加的，如果算上省局人數(shù)確實(shí)不少，但當(dāng)年是好不容易才把地方的審批權(quán)收歸國(guó)家，在國(guó)家局審批速度慢、地方審批混亂之間選擇的話，我覺得前者比較好。委托第三方也是個(gè)辦法，但第三方是誰，怎么監(jiān)管都是問題。”

　　三、藥品審批的低水平重復(fù)申請(qǐng)的情況仍無改善

　　此外，我國(guó)藥品審評(píng)還面臨一個(gè)低水平重復(fù)申請(qǐng)的情況，在一定程度浪費(fèi)了有限的資源。CFDA日前在其網(wǎng)站上發(fā)布的《2013年度藥品審評(píng)報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱“報(bào)告”)顯示，2013年國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心受理新注冊(cè)申請(qǐng)7529個(gè)(以受理號(hào)計(jì)，不含復(fù)審)，較2012年增加8.8%;其中，化學(xué)藥6409個(gè)、中藥594個(gè)、生物制品526個(gè)。與2012年相比，化學(xué)仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)方面的低水平、重復(fù)申請(qǐng)狀況，依然未見改觀。

　　國(guó)家食藥總局藥品審評(píng)中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，該中心正配合國(guó)家食藥總局推進(jìn)臨床急需仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度建設(shè)。例如，已梳理出2013年～2014年藥品專利即將到期的89個(gè)品種，對(duì)其中已申報(bào)至藥品審評(píng)中心的62個(gè)品種確定了優(yōu)先審評(píng)策略。

　　四、政府采用購(gòu)買服務(wù)的方式，針對(duì)新藥審批速度緩慢根由進(jìn)行逐一攻破，我國(guó)新藥審批速度將進(jìn)一步提高

　　在借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的背景下，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》將更加具備導(dǎo)向性，CFDA行使的行政審批事項(xiàng)將進(jìn)一步減少。除將部分藥品注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)委托省局承擔(dān)、逐步實(shí)現(xiàn)國(guó)家總局與省局分類負(fù)責(zé)、互為支撐的審評(píng)審批格局外，還將研究提高新藥審評(píng)收費(fèi)政策，采用政府購(gòu)買服務(wù)的方式，解決藥品審評(píng)人員短缺的突出問題。相信只要政府相關(guān)部門確實(shí)針對(duì)以上新藥審批速度緩慢的問題做出實(shí)際可行的改善措施，我國(guó)的新藥審批速度一定會(huì)有所提高的。

　　我國(guó)目前的新藥審批速度較為緩慢由很多原因?qū)е碌?，如今CFDA提出購(gòu)買服務(wù)等方式意欲提升我國(guó)新藥審批的速度，若能夠確實(shí)落實(shí)好，我國(guó)的新藥審批速度有望得到進(jìn)一步改善的。