在國內，“新藥”的定義， 根據(jù)《藥品管理法》 以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新《藥品注冊管理辦法》，系指未曾在中國境內上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品，不屬于新藥，但藥品注冊按照新藥申請的程序申報。新藥一旦成功上市，將獲得的豐厚回報是令眾多藥企們愿意耗費龐大資金、人力、物力和時間到新藥研究中的最主要原因。一個藥品從研發(fā)，到成功上市正式產生盈利，周期為15年左右。成功研發(fā)上市一個新藥是極不容易的。近年來新藥研發(fā)的回報率出現(xiàn)下滑趨勢，其原因頗值得探究。

　　發(fā)明和測試藥物的業(yè)務充滿隨機因素，新藥研發(fā)回報率下跌或乃運氣所致

　　默克(Merck)和諾華(Novartis)都被視為藥物研發(fā)的典范，但實際上都是落后企業(yè)。而輝瑞(Pfizer)和阿斯利康(AstraZeneca)絕不是因為無力開發(fā)新藥而投入對方懷抱的不中用企業(yè)，實際上都是處于平均水平的企業(yè)。

　　證券研究集團Sector & Sovereign Research(以下簡稱SSR)旗下醫(yī)療行業(yè)研究公司(SSR Health)首席分析師理查德·埃文斯(Richard Evans)說，絕大多數(shù)情況下，制藥公司高管反而把該行業(yè)的低成功率當作成功指日可待的一個理由。埃文斯說：“對于已經輸?shù)镁獾馁€徒而言，只是因為他現(xiàn)在拿到一手好牌，并不能讓他成為好賭徒。”

　　百時美施貴寶(Bristol-Myers Squibb)在該榜單上位居首位，該公司前研發(fā)部門主管埃利奧特·西格爾(Elliott Sigal)說：“這是一份非常嚴謹?shù)膱蟾妗]有人會說：總的趨勢是，按照諸多標準來衡量，這些公司的研發(fā)生產力正在下降。我們當中那些試圖在這個領域展開競爭并且運營良好的公司，意識到排名位居榜單前四分之一具有許多價值。過去，如果你處于平均水平的話，那么你就做得很好了。”

　　發(fā)明、試驗和銷售新藥的業(yè)務正處于曠日持久的危機之中。過去幾十年以來，每花10億美元研究經費發(fā)明出來的新藥數(shù)量每隔九年減少一半，這就像是微芯片性能迅猛提升的反轉，而微芯片性能的迅猛提升讓硅谷在自己的康莊大道上不斷飛躍。

　　但是，就解決任何特定公司在研發(fā)方面面臨的困難而言，存在一個巨大的問題：發(fā)明和測試藥物的業(yè)務充滿隨機因素，以至于很難衡量一家公司在這方面做得怎么樣。默克(Merck)可能會有某一年沒有推出任何藥物，然后由于運氣——而不是因為在如此短暫的時間內獲得極大的改進，在下一年推出六種藥物。

　　埃文斯衡量藥企新藥研發(fā)生產力的五大指標

　　那么，該如何判斷一家特定公司做得好于或是差于平均水平呢?如何衡量研發(fā)生產力，以便可以加以改進呢?

　　埃文斯按照五個指標對這些制藥公司進行排名：

　　1.每家公司研發(fā)支出的經濟回報率——大體上，就是現(xiàn)在的收益與十年前的研發(fā)投資相比情況如何?

　　2.各大制藥公司在研發(fā)方面每花費100萬美元而申請的專利數(shù)量;只有在藥物進入試驗中期階段，相關專利才計算在內，因為在此之后，有些公司補充申請專利，意在之后保護自己上市銷售的產品。

　　3.一家公司的專利被其他專利或出版物引用的頻率。

　　4.一個“領導力”指數(shù)：該公司在特定疾病或藥劑類型領域申請的專利數(shù)量上是領先還是落后，排名第一還是排名第十一?

　　5. 以及內部偏狹性的排名：大體上，就是一家公司在避免“此藥非我公司發(fā)明”癥候方面的表現(xiàn)。

　　各界人士對埃文斯關于新藥研發(fā)生產力衡量指標的評析

　　埃文斯的數(shù)據(jù)表明，新藥研發(fā)前景已經出現(xiàn)繼續(xù)惡化，即使許多制藥公司高管認為他們已經出現(xiàn)好轉。

      有業(yè)內人士指出，除了財務指標之外，相關指標并不代表隨后的經濟回報(或股票回報)，那么這些指標似乎明顯沒有用處，而且也沒有意義就這些指標撰寫一份長篇報告。且忽略了研究生產力的最常見指標之一在一個特定年度里，美國食品與藥物管理局(FDA)批準的新藥(被稱為新分子實體或新生物實體)數(shù)量。這些可能會具有“嚴重的誤導性”，因為它們反映了“研究成果時有時無的本質”。也有專家擔心，埃文斯實際上可能低估了對于制藥公司而言研發(fā)虧錢的程度。其原因之一是，埃文斯并沒有把制藥行業(yè)的研發(fā)與其他行業(yè)(比如醫(yī)療設備或非處方藥物)的研發(fā)區(qū)分開來，也沒有試圖把通過推出新藥帶來的盈利提升與通過削減成本或提高藥物價格帶來的盈利提升區(qū)分考慮。

　　對于今年新藥研發(fā)回報率下滑情況，埃文斯提出了衡量新藥研發(fā)生產力的五大指標，界內人士的意見不一。但能否肯定的是，新藥研發(fā)前景是面臨越來越多的挑戰(zhàn)。