阿斯利康卵巢癌新藥將重磅上市
卵巢癌是女性生殖器官常見的腫瘤之一,多發(fā)生于圍絕經期的婦女35歲以上者多發(fā)卵巢上皮性癌而35歲以下者多發(fā)生生殖細胞類惡性腫瘤,早期常無癥狀,70%患者診斷時己屬晚期。中醫(yī)學病名為“腸蕈”、“癱積”。卵巢癌泛指卵巢惡性腫瘤,約占女性惡性腫瘤的2.5%~5%,占婦科惡性腫瘤的23%,死亡率則居婦科惡性腫瘤首位。卵巢癌的組織類型繁多,其中以上皮性癌占絕大多數(85%以上)。發(fā)病率僅次于子宮頸癌和子宮體癌而列居第三位。腫瘤抑制因子編碼基因主要為BRCA1和BRCA2基因,如果一個女性具有兩種之一,并且發(fā)生突變,其患有乳腺癌和/或卵巢癌的風險將大大增加。目前在臨床上,盡管科技高速發(fā)展,在診斷技術上面已經取得很大發(fā)展,但是在癌細胞擴散到卵巢以外之前,只有15%卵巢癌能夠被發(fā)現,而且癌細胞擴散到卵巢外患者,其5年后生存率只有50%,所以在針對卵巢癌治療藥物研發(fā)刻不容緩。
2014年6月底,阿斯利康重磅推出抗癌藥Lynparza(olaparib)在美國食品和藥物管理局專家委員會否決。但最近傳來好消息,歐盟委員會已經批準Lynparza作為一種單藥療法使用,主要用于鉑敏感復發(fā)性BRCA突變卵巢癌成人患者的維持治療,也是BRCA突變鉑敏感復發(fā)性卵巢癌治療的首個PARP抑制劑,主要是因為Lynparza一項II期臨床研究(Study191)的數據。該項研究只要是針對攜帶BRCA基因并發(fā)生突變的卵巢癌患者,研究表明,olaparib與安慰劑進行對比,發(fā)現其能夠顯著延長了無法進展生存期(PFS)。就是這個研究也成為FDA專家委員會百般阻攔,他們認為這種藥物無法改善總生存期(OS),而且在研究中還發(fā)生幾個不良反應事件,所以基于這兩點,對PFS數據產生懷疑,從而拒絕olaparib審批,并且要求阿斯利康開展III期研究,待III期研究結束后才繼續(xù)針對olaparib審查。
Olaparib是一種創(chuàng)新的、潛在首創(chuàng)口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制劑,在臨床前模型試驗中,它能夠通過DNA修復途徑修復缺陷,優(yōu)先殺死癌細胞,這也說明了olaparib能夠通過DNA修復缺陷,治療廣泛腫瘤類型的潛力,主要是由于PARP與廣泛的腫瘤類型相關,特別是乳腺癌和卵巢癌相關,所以它能夠很好治療乳腺癌和卵巢癌。也正因為如此該藥物被阿斯利康賦予厚望,預期該藥物年銷售額將突破20億美元,目前這個藥物正在開展多個III期研究,主要針對olaparib治療BRCA突變卵巢癌、胃癌、乳腺癌的治療效果。與此同時阿斯利康也在研發(fā)抗癌免疫療法PD-L1抑制劑MEDI4736和另一種抗癌藥AZD9291,其成功與否主要取決于臨床試驗中成功與否。這讓我們拭目以待。
(責任編輯:黃莉莉 )
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