近日，歐盟委員會（EC）批準(zhǔn)英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）旗下呼吸藥物Relvar Ellipta（fluticasone furoate/vilanterol，F(xiàn)F/VI，糠酸氟替卡松/維蘭特羅）的II類標(biāo)簽更新，擴(kuò)大該藥的適用范圍，用于接受吸入性糖皮質(zhì)激素（ICS）和長效β2受體激動劑（LABA）組合方案已充分控制病情的哮喘患者。

哮喘是一種較多見的慢性肺部疾病，可導(dǎo)致氣道炎癥和狹窄，該病影響全球3.58億人。盡管醫(yī)學(xué)上已取得很大進(jìn)步，但仍有一半以上的患者哮喘癥狀控制較差并嚴(yán)重影響日常生活。目前，哮喘的病因尚不完全清楚，但可能涉及人的基因組成和環(huán)境之間的相互作用。關(guān)鍵性風(fēng)險因素是吸入物質(zhì)引起過敏反應(yīng)或刺激氣道。

Relvar Ellipta是一種每日一次的復(fù)方藥物，由吸入性糖皮質(zhì)激素糠酸氟替卡松（FF）和長效β2受體激動劑維蘭特羅（VI）組成，并通過單個的新型干粉吸入器（DPI）Ellipta給藥。

在歐盟，Relvar Ellipta之前已獲準(zhǔn)的適應(yīng)癥為：作為一種每日一次的吸入性療法，用于接受ICS與短效β2受體激動劑（SABA）治療病情控制不佳、適合ICS/LABA復(fù)方產(chǎn)品治療的12歲及以上青少年和成人哮喘患者的常規(guī)治療（regular treatment）。此次批準(zhǔn)的II類標(biāo)簽更新，將包括那些接受ICS/LABA組合方案病情已充分得到控制的哮喘患者。

此次II類變更的批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)非劣效性肺功能研究的數(shù)據(jù)支持。該研究顯示，病情控制良好的哮喘患者可以從每日2次Seretide Accuhaler（品牌名：舒利迭，通用名：丙酸氟替卡松/沙美特羅，F(xiàn)P/SAL，250/50）轉(zhuǎn)向每日一次的Relvar Ellipta（FF/VI 100/25），同時并不影響肺功能。該研究中未發(fā)現(xiàn)新的安全信號，不良事件數(shù)據(jù)與FF/VI在哮喘患者中已知的安全性一致。