諾華（中國）治療非小細(xì)胞肺癌藥物TabrectaTM（卡馬替尼，Capmatinib）日前順利被納入粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械第二批目錄，獲批在廣州現(xiàn)代醫(yī)院使用，滿足MET外顯子14（METex14）跳躍突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者迫切的臨床診療需求，讓粵港澳大灣區(qū)乃至全國的患者，能夠同步使用到港澳地區(qū)已上市的優(yōu)質(zhì)藥品，獲益于全球精準(zhǔn)治療方式。

諾華腫瘤（中國）總經(jīng)理方愛莎（Isabel Afonso）女士表示：“作為致力于讓更多中國患者獲益的全球領(lǐng)先藥企，諾華將全球強(qiáng)大的在研產(chǎn)品管線積極引入中國，同時(shí)不斷探索創(chuàng)新模式來實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的早期準(zhǔn)入。諾華的前瞻性布局與實(shí)踐和中國行業(yè)發(fā)展導(dǎo)向高度一致。在政策‘東風(fēng)’與自身發(fā)展的雙重推動(dòng)下，卡馬替尼在獲得美國FDA批準(zhǔn)后不到兩年時(shí)間，就從海外走進(jìn)了中國內(nèi)地，為肺癌患者提供創(chuàng)新治療方案，這樣的速度也體現(xiàn)了我們“患者為先、引領(lǐng)致勝”的理念?！?/p>

傳統(tǒng)治療患者獲益有限，臨床需求亟待滿足

根據(jù)世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）發(fā)布的《2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)》顯示，中國第一大癌癥肺癌的發(fā)病率和死亡率居世界首位，新發(fā)病例高達(dá)近82萬，死亡人數(shù)超過71萬，占全國癌癥死亡總數(shù)的23.8%。

相關(guān)研究顯示，很多肺癌發(fā)病與MET14外顯子（METex14）跳躍突變及EGFR、ALK、HER2等基因突變相關(guān)。其中，METex14跳躍突變?cè)谕砥诜切〖?xì)胞肺癌中的突變率約為3%-4%，其分子機(jī)制主要是METex14跳躍突變，導(dǎo)致c-Cbl酪氨酸結(jié)合位點(diǎn)丟失，從而引起蛋白酶體介導(dǎo)的MET蛋白降解率降低，使MET信號(hào)持續(xù)激活，最終導(dǎo)致腫瘤發(fā)生；此外，METex14跳躍突變還與疾病的不良預(yù)后有關(guān)，其生存期更差。

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科劉俊玲指出：“現(xiàn)階段，我國METex14非小細(xì)胞肺癌采用的傳統(tǒng)治療手段包括化療、多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑以及免疫治療等，但患者獲益有限，臨床上亟需能夠突破常規(guī)治療的藥物，及更有效的治療手段?？R替尼目前已被肺癌國際指南優(yōu)先推薦用于METex14外顯子跳突非小細(xì)胞肺癌全線治療，為這類患者帶來了新的臨床解決方案，且已在中國香港、美、日、巴西等多地上市。這次能夠引入大灣區(qū)，讓廣大患者能夠更便捷的使用上創(chuàng)新藥品，無疑是個(gè)重大的好消息。”

卡馬替尼抑制突變，為肺癌治療帶來突破

此次落地大灣區(qū)的TabrectaTM（卡馬替尼，Capmatinib）是一種口服、選擇性、ATP競爭性的c-Met激酶抑制劑，對(duì)c-Met靶點(diǎn)具有高度選擇性，能有效抑制c-Met依賴性腫瘤細(xì)胞的增殖和遷移，并能有效誘導(dǎo)細(xì)胞凋亡，達(dá)到抗腫瘤活性。

劉俊玲介紹，在評(píng)估卡馬替尼治療MET異常晚期非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性研究GEOMETRY mono-1中。研究結(jié)果顯示，卡馬替尼治療METex14跳躍突變晚期非小細(xì)胞肺癌初治和經(jīng)治患者的有效率分別為66.7%和44%，中位總生存時(shí)間（OS）為20.8個(gè)月和13.6個(gè)月。

促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量同質(zhì)化，推進(jìn)創(chuàng)新藥落地大灣區(qū)

中國幅員廣闊且人口眾多，對(duì)便捷就醫(yī)有迫切的需求，2020年頒布的《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》給大灣區(qū)以及全國居民就醫(yī)提供了有利的政策支持。此項(xiàng)創(chuàng)新舉措逐步為患者提供粵港澳三地趨同的醫(yī)療用藥條件，是大灣區(qū)發(fā)展醫(yī)療融合、一體化的重要一環(huán)，也讓卡馬替尼等創(chuàng)新藥品更便捷地在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，讓更多患者獲益。

作為全球領(lǐng)先的跨國藥企，諾華在腫瘤領(lǐng)域已擁有覆蓋乳腺癌、血液疾病、肺癌、黑色素瘤以及腎癌等廣泛的產(chǎn)品組合和豐富的產(chǎn)品線。為更好地滿足中國患者需求，諾華發(fā)揮自身優(yōu)勢，積極配合國家為鼓勵(lì)創(chuàng)新而推出的各項(xiàng)政策，不斷加快新藥引進(jìn)。2017年至今，諾華以每年1-3個(gè)新產(chǎn)品或新適應(yīng)癥的速度，將多個(gè)靶向治療的創(chuàng)新藥引入中國。在粵港澳大灣區(qū)，除肺癌創(chuàng)新藥卡馬替尼之外，乳腺癌創(chuàng)新藥Piqray®（Alpelisib）也納入到第二批名單中，且在香港大學(xué)深圳醫(yī)院獲批使用。諾華將繼續(xù)依托國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策，加速創(chuàng)新藥進(jìn)入中國市場的速度，通過更多高質(zhì)量的藥物，造福中國患者，助力醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展。

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