龜鹿補(bǔ)腎丸國際多中心試驗(yàn)中兒童受試者的安全性數(shù)據(jù)是否存在？
龜鹿補(bǔ)腎丸國際多中心試驗(yàn)中兒童受試者的安全性數(shù)據(jù)是否存在？
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回答1
我們邀請臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師解答上述提問，您可以進(jìn)行追問或是評價(jià)
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張志敏 主任醫(yī)師
廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院
三級甲等
中醫(yī)科
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龜鹿補(bǔ)腎丸的國際多中心試驗(yàn)未納入兒童受試者，因此缺乏兒童使用該藥物的安全性數(shù)據(jù)，兒童應(yīng)避免使用該藥物，或在醫(yī)師嚴(yán)格評估風(fēng)險(xiǎn)后使用。 1. 國際多中心試驗(yàn)受試者納入情況：龜鹿補(bǔ)腎丸的國際多中心試驗(yàn)在設(shè)計(jì)階段未將兒童群體納入受試者范圍，試驗(yàn)數(shù)據(jù)僅覆蓋成人受試者群體，未開展針對兒童的安全性研究，因此不存在兒童受試者的安全性數(shù)據(jù)。 2. 兒童使用該藥物的潛在風(fēng)險(xiǎn)：兒童身體各器官系統(tǒng)尚未發(fā)育成熟，藥物的吸收、分布、代謝及排泄功能與成人存在明顯差異。在缺乏兒童安全性數(shù)據(jù)的前提下，使用該藥物可能引發(fā)無法預(yù)估的不良反應(yīng)，如胃腸道不適、過敏反應(yīng)等，甚至可能對兒童的生長發(fā)育造成不良影響。 3. 兒童使用的臨床建議：基于現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)，兒童應(yīng)避免使用龜鹿補(bǔ)腎丸。若因特殊臨床需求確實(shí)需要使用，必須由專業(yè)醫(yī)師對兒童的具體病情、身體發(fā)育狀況進(jìn)行全面評估，充分權(quán)衡使用藥物的潛在收益與風(fēng)險(xiǎn)后，再決定是否使用。 龜鹿補(bǔ)腎丸國際多中心試驗(yàn)無兒童受試者安全性數(shù)據(jù)，兒童使用存在未知風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)避免使用或在醫(yī)師評估后使用。必須遵醫(yī)囑，使用前需咨詢醫(yī)生或藥師，不可自行給兒童使用該藥物。
2025-12-04 14:12
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