同一種藥品新包裝是否需重申請(qǐng) OTC 證書？
同一種藥品,第一種包裝曾申請(qǐng)了OTC證書,那么,當(dāng)它再有其他規(guī)格或包裝的時(shí)候,還需要就新包裝重新申請(qǐng)OTC證書嗎?
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回答5
我們邀請(qǐng)臨床執(zhí)業(yè)醫(yī)師解答上述提問(wèn)，您可以進(jìn)行追問(wèn)或是評(píng)價(jià)
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邢學(xué)法 主治醫(yī)師
冠縣辛集中心衛(wèi)生院
一級(jí)
外科
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同一種藥品，第一種包裝已獲 OTC 證書，當(dāng)出現(xiàn)新規(guī)格或新包裝時(shí)，通常需要根據(jù)具體情況來(lái)判斷是否要重新申請(qǐng) OTC 證書。這涉及藥品的劑型、成分、適用人群、包裝材料、生產(chǎn)工藝等多方面因素。 1.劑型：如從片劑變?yōu)槟z囊劑，可能需要重新申請(qǐng)，因?yàn)閯┬透淖兛赡苡绊懰幬镂蘸妥饔梅绞?。例如阿莫西林，有片劑和膠囊兩種劑型。 2.成分：若新包裝中藥物成分的含量或配比有變化，一般要重新申請(qǐng)。像復(fù)方氨酚烷胺膠囊，不同廠家成分含量可能不同。 3.適用人群：如果新包裝針對(duì)的適用人群發(fā)生改變，比如從成人擴(kuò)展到兒童，大多需要重新申請(qǐng)。 4.包裝材料：采用新的包裝材料，可能影響藥品穩(wěn)定性和保存條件，需要重新評(píng)估。 5.生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)工藝的改進(jìn)可能影響藥品質(zhì)量，也可能需要重新申請(qǐng)。 總之，同一種藥品的新包裝是否需要重新申請(qǐng) OTC 證書，要綜合考慮多種因素，以確保藥品的安全性和有效性。
2025-02-07 03:49
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回答4
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尹君 醫(yī)師
家庭醫(yī)生在線合作醫(yī)院
其他
耳鼻喉科
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還需要就新包裝重新申請(qǐng)OTC證書
2016-03-01 10:34
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回答3
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郭立軍 醫(yī)師
家庭醫(yī)生在線合作醫(yī)院
其他
內(nèi)科
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詢問(wèn)余仁生保嬰丹是非處方藥嗎是非處方藥物.凡事藥物包裝是寫了OTC的都是非處方藥物.藥物咨詢,無(wú)注意事項(xiàng).
2016-03-01 10:12
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回答2
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張俊相 住院醫(yī)師
威縣婦女兒童醫(yī)院
二級(jí)甲等
外科
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一般藥物是否處方藥,可以看藥品包裝的右上角,如果有OTC的標(biāo)志,就是非處方藥.雖然屬于非處方藥,但是還是建議在中醫(yī)師指導(dǎo)下使用.中醫(yī)治療還是辨證施治比較好.
2016-03-01 08:11
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回答1
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黃飛龍 醫(yī)師
家庭醫(yī)生在線合作醫(yī)院
其他
婦產(chǎn)科
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這位朋友你好,你的問(wèn)題我很關(guān)注,去醫(yī)院處理一下吧,檢查血壓看看吧
2016-02-29 19:49
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